코로나19 진단키트 검사속도,검사방법, 정확도 및 수출, 진단키트 AI, 홍혜걸 진단키트 논란

 코로나19 진단키트 검사속도,검사방법, 정확도 및 수출, 진단키트 AI, 홍혜걸 진단키트 논란

 

코로나19가 종식되지는 않았지만 수그러들고 있습니다. 아직은 방심할 시기는 아니지만 정부와 질본은 대처를 잘 하고 있습니다. 한국의 빨리빨리 문화가 코로나19로 인해서 좋은 의미로 부각이 되고 있습니다.

 

 

코로나 19 진단키트 개발에서 승인까지 몇주만에 되고 중국이나 이탈리아, 이란처럼 지자체를 통제하는 것 없이 빠른 드라이브스루 및 워킹스루 및 진단검사능력으로 유럽 및 미국, 동남아 등지에서 계속적인 구매 요청 및 협력방안에 대해서 문의가 계속적으로 오고 있다고 합니다. 과거의 실패를 타산지석으로 삼고 대처해가는 질본의 본부장 및 임직원 여러분에게 다시한번 감사하다는 말을 드리고 싶습니다. 아직은 백신개발은 멀지만 코로나19로 인해 다양한 방법의 바이러스 방역에 대한 논의 및 개발등이 국내는 물론 해외에서도 이루어지고 있습니다. 그 중에서도 국산 진단키드에 대한 개발이 최근 이슈가 되고 있고, 국산 진단키트에 대한 논란도 있습니다. 코로나19 진단키트에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

 

국산 진단키트 해외 수출 길 열려

청와대는 17일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 위한 진단키트 5만1천개를 아랍에미리트(UAE)에 긴급 수출했다고 밝혔습니다. 국내 에서는 첫 수출 사례라 합니다.
문재인 대통령과 무함마드 빈 자이드 알 나흐얀 UAE 왕세제가 지난 5일 정상통화를 한 후 7일, UAE가 외교채널을 통해 코로나19 진단키트 구매를 요청해 왔다"고 했습니다. UAE와는 코로나19에 대해 양국 간 협력방안을 논의했다. 지난 주말 노블바이오사 진단키트 5만1천개를 긴급 수출을 했다고 합니다. 무함마드 왕세제는 통화에서 코로나19 대응을 위한 한국의 수준 높고 적극적인 방역 조치와 뛰어난 역량을 깊이 신뢰한다고 밝힌 바 있다.

 

 

외국의 한국 공관과 주한 외국공관 등을 통해 코로나19 진단키트 지원을 공식적으로 요청해 온 국가는 동남아 3개국, 중동 4개국, 유럽 2개국, 독립국가연합(CIS) 2개국, 중남미 2개국, 아프리카 2개국, 기타 2개국 등 총 17개국입니다. 또한 진단키트를 포함해 방호품 지원을 요청하거나 보건 전문가 파견을 요청한 나라는 총 26개국이다. 좋은 소식입니다. K-팝, K-뷰티, K-MOVIE에 이어 K-의료가 시작되는 게 아닌가 싶습니다. 개인적으로 태국에서 병원서비스를 받아봤는데 말 그대로 토탈서비스입니다. 의료만 해주는 게 아니라 모든 것을 환자가 불편함이 없게 서비스를 제공을 하더라구요 물론 엄청 비싸긴 했지만 우리나라도 토탈서비스의 의료를 외국인에게 제공해 한국이 가진 장점(성형, 건강검진등)을 잘 이용하면 또 하나의 K-의료가 될 수 있다고 판단됩니다.

 

국산 진단키트 논란... 홍혜걸 비온뒤 대표

홍혜걸 의학전문기자 겸 의학채널 비온뒤 대표가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 논란과 관련해 재차 입장을 밝혔다. 홍 대표는 지난 13일 페이스북에 미국 하원 청문회에서 그린 의원이 ‘FDA가 한국산 코로나19 진단키트에 대해 부적합 판정을 내렸고, 비상용으로라도 미국에서 사용하는 것에 동의하지 않는다’고 한 발언을 소개했다. 이에 국내 코로나19 진단검사 정확성에 대한 의혹이 증폭됐고, 질병관리본부와 식품의약품안전처는 ‘그린 의원이 언급한 것은 혈청학적 진단법(항체검사법)으로, 국내에서 사용 중인 ‘실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 진단법’과는 다른 것이라고 반박했습니다만 홍 대표는 재차 마크 그린 미국 하원 의원과 FDA(식품의약처)에 사실 확인 요청을 해놓았다고 밝혀 눈길을 끌고 있습니다.. 정부 해명에도 한국산 진단키트 정확도 논란이 끝나지 않았다는 얘기다. 

 

 

다만 홍 대표는 “나는 지금도 우리나라 키트는 훌륭하다고 믿는다. 충분히 칭찬받을 만하다”면서 “그러나 90점이 100점이 되면 더욱 좋은 일 아니겠는가”라며 개선점을 찾자는 취지라고 설명했다.  “전문가 취재 거쳤고, 그린 의원에게 메일 보내… 美 FDA에 정보공개 요청” 홍 대표는 “어떤 인플루언서가 나를 ‘야메’(가짜, 엉터리)로 공격했다”며 불쾌한 심정을 토로하기도 했다. 앞서 진중권 전 동양대 교수는 홍 대표를 향해 “의학적 조언도 야메 말고 정품으로 하라”라고 공격한 바 있습니다. 완벽한건 없습니다. 정부에서 하는걸 무조건 '까'는 것은 문제가 있다고 봅니다. 정보공개 결과가 궁금하네요.

장기화 국면에 항원-항체검사 둘다 적용해야 의견

"지금의 코로나19 환자 진단법은 마치 MRI와 X-ray 두개의 진단방법가 존재하는데 MRI만 사용하라고 하는 꼴이다. 심지어 시간과 비용을 많이 필요함에도…" 최근 코로나19 시국에서 제한적인 진단법을 적용하고 있는 현실을 비유적으로 한 말이라고 합니다. 중소병원협회는 17일 오후 대한병원협회 회의실에서 체외진단업체 5곳을 초청해 현재 코로나19 의심환자 진단법 rt-PCR 이외에 신속검사법 모색을 위한 논의를 진행했습니다. 이날 간담회 핵심은 코로나19 장기화 국면에서 언제까지 시간과 비용 소모가 큰 rt-PCR 진단법을 유지할 것인가에 초점이 맞춰졌다.
특히 간담회에 참석한 김상일 보험위원장과 의료법인연합회 김철준 정책위원장(대전 웰니스병원장)은 당장 의료현장에서 좀더 빠르고 효율적으로 코로나19를 진단할 수 있는 방법이 필요하다는 점을 강조했다.  이들은 rt-PCR를 통한 코로나19 진단법 이외 신속검사에 대해서도 승인을 해줌으로써 더 많은 의심환자 검사를 가능하도록 하자는 얘기다. 업체에 따르면 코로나19 초기에 질병관리본부가 현재 4개 바이오업체의 rt-PCR방식의 검사를 긴급 사용승인해줄 당시 다른 방식의 검사방식은 제외했다. 코로나19 초기 단계에 rt-PCR검사를 도입하는 것은 적절한 조치였지만 이미 지역사회로 확산됨에 따라 면역항체검사도 도입할 단계가 됐다는 게 이들 업체의 설명이다. 면역항체검사는 환자의 검체(혈액)가 있어야 검사결과에 대한 평가가 가능하기 때문에 감염확산 초기에는 도입이 어렵지만 국내 검체 데이터가 쌓이면서 충분한 검증을 거쳤기 때문이다. 게다가 피 한방울로 10분만에 IgM(immunoglobulin M, 면역글로불린M. 항체단백질의 하나로, 감염 시 가장 먼저 만들어지는 항체), IgG (immunoglobulin G, 면역글로불린 G. 감염시 가장 마지막까지 남아있는 항체) 확인이 모두 가능한 반면 비용은 기존 rt-PCR검사 대비 저렴하다.
실제로 중국은 이미 면역항체검사를 코로나19확진에 도입했으며 미국 CDC(미국질병통제예방센터)또한 면역항체검사가 가능한 업체를 찾겠다고 발표한 상황. 해외에서는 해당 기술을 가진 업체가 없어 고민인데 국내는 기술을 갖고 제품화한 업체가 있는만큼 현 시점에 도입을 검토할 때라고 보고있다. 일부 업체는 유럽 CE허가를 받은 상태다. 일선 의료기관에서도 장기화 국면에 맞는 추가적인 검사법을 허용할 필요가 있다는 목소리가 새어나오고 있다. 김상일 위원장은 "요양병원에 수십, 수백명의 기저질환을 지닌 고령의 환자가 발열이 날 경우 상급종합병원으로 보내 검사를 의뢰해도 받아주질 않는다"며 "코로나19 검사를 제때하지 못해 감염된 줄 모르고 퍼지난 사례가 늘어날 수 밖에 없는 상황"이라고 전했다. 그는 이어 "문제는 언제까지 학교, 종교활동을 중단할 순 없을테고 언젠가는 방역을 해제할텐데 그때 시간과 비용을 많이 필요로하는 rt-PCR검사로 감당할 수 있을지 의문"이라며 "그런 점에서 또 하나의 스크리닝 방법이 필요하다고 본다"고 말했다. 김철준 위원장은 또한 "일부 학자들은 지금의 감염확산이 잠시 수그러들었다가 올해 가을 다시 급증할 수 있다는 예측을 내놓고 있어 더 불안하다"며 "장기화에 대비해 간편하고 효율적인 진단키트 제품이 필요하다"고 했다. 이와중에 해당 업체들은 국내 코로나19 진단법이 세계적으로 주목을 받으면서 주문이 쇄도하고 있는 상황으로 수출허가를 준비 중이다. 이날 간담회에 참석한 업체 관계자는 "세계적인 코로나19 확산으로 해외바이어들이 연구용으로라도 제품을 받고 싶다는 요청이 있을 정도로 주문이 쇄도하고 있다"며 "해외로 수출 준비를 하고 있는 상황에서 국내에서도 많은 국민이 혜택을 누렸으면 한다"고 말했다. 또한 자리를 마련한 김철준 위원장은 그는 한발 나아가 병협과 바이오 기업들은 향후 문제 해결을 위한 근본적인 방법을 꾸준히 논의하고 구체적인 실행으로 옮기고자 정부기관과도 지속적인 논의를 이어가겠다고 했다.

 

 

그는 "rt-PCR 검사와 면역신속진단은 각기 다른 보완적인 기능이 있으며, 이를 임상현장에서 환자의 상황에 따라 최적의 진단에 활용해 코로나19 장기전에는 두가지 진단법이 상호보완적으로 활용될 것"이라고 봤다. 그는 이어 "현재의 국가적 비상상황에서 사태의 조속한 해결과 환자의 안전 및 의료비 부담을 줄일 수 있도록 가능한 모든 방안을 강구해야한다"며 "전세계에서 도입 요청이 쇄도하고 있는 국내 바이오기업의 면역신속검사키트가 의료현장에 조속히 활용될 수 있도록 정부가 발빠른 검토를 했으면 한다"

미국 및 스위스 업체 진단기기 대량생산 돌입

미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상용 진단기기와 진단방법을 승인받은 스위스 제약업체 로슈와 의료기기업체 셔모피셔(Thermo Fisher)가 진단기기 등의 대량생산에 나섰다. 16일(현지시간) CNBC 등 외신들에 따르면 FDA는 이들 회사가 개발한 코로나19에 대한 진단용기기로 200만건의 테스트를 진행하고 있으며 앞으로 더 많은 테스트를 진행할 예정이라고 밝혔다. FDA는 수주간 코로나19 진단 지연과 의료진의 진단능력을 저해하는 검사방법에 대한 불만이 제기된 후 코로나19의 상용진단기기에 대해 처음으로 지난 13일 내렸다. FDA의 스티븐 한(Stephen Hahn) 커미셔너는 성명에서 “오늘 이들 진단시트 승인은 FDA가 공중위생상의 긴급사태시에 진단을 확인하고 승인하기 위해 24시간체제로 대처하고 있다는 점을 잘 보여준다”고 말했다. 스위스의 글로벌 제약사 로슈의 관계자는 “우리는 출하 가능한 진단시트가 40만개 있으며 더욱 주당 40만개를 제조할 계획‘이라고 밝혔다. 의료기기제조업체 샤모피셔 대표는 “독자의 진단시트가 150만개 있으며 오는 4월까지 주당 500만개를 생산할 것을 목표로 세우고 있다”고 지적했다. 양사는 진단시트로 수시간내에 결과를 변화시킬 수 있다고 약속했다. 셔모피셔의 마크 캐스퍼 최고경영자(CEO)는 "코로나19 진단시트 승인이 환자를 보호하고 의료관계자가 감염된 사람을 치료해 감염확산을 막기위해 신속하게 대응할 수 있도록 하는 데 도움이 된다“고 말했다.

 

 

셔모피셔의 론 오닐(Ron O’Neil) 대변인은 진단시트를 널리 이용할 수 있도록 하기 위해 퀘스트 다이그노스틱스(Quest Diagnostics)와 랩코프(LabCorp) 등 상업연구소와 논의하고 있다고 전했다. 로슈의 임원은 성명에서 “우리는 정부기관과 협력해 지리적인 니즈에 기반해 32개의 초기 사이트를 결정했다”고 말했다. 현재까지 미국에서의 진단검사는 중증의 감염자, 최근 중국과 이란과 같은 감염확산 속도가 맹렬한 지역을 여행한 사람, 또는 감염자와 밀접히 접촉한 사람을 주로 대상으로 하고 있다. 이같은 한계는 미국 질병통제예방센터(CDC)의 진단테스트 버전에 문제가 생겨 PCR(중합유전자 연쇄반응)기기를 갖춘 사이트에 대한 롤아웃이 느리게 진행되고 직원들이 이들을 해독해야 했다. FDA가 승인 실험실에 의해 검증된 진단기기를 신속히 승인하겠다고 FDA가 발표한 후 더 많은 연구그룹이 진단시트 승인을 받기 위한 노력을 강화했다. 다양한 학술 및 상업 연구소에서는 이미 독자의 사내 진단시트를 사용하고 있지만 이들은 FDA의 광범위한 사용을 위한 최초의 상용진단시트다. 보다 많은 사람을 진단하는 것은 공중위생당국이 바이러스가 어떻게 확산되는지를 이해하고 복잡한 내용을 단순화하는 데 도움을 주기 때문에 중요하다고 판단되고 있다. 한국과 싱가포르 등에서는 중요한 병원자원을 관리하고 검역조치를 통지하기 위해 광범위한 진단 데이터가 사용되고 있다.

한국은 현재까지 진단키트 4개 업체 승인

진단키트는 질병을 신속하고 간편하게 진단할 목적으로 화학적 반응을 이용해 만든 검사기구다. 이를 활용하면 감염 의심환자를 구분지으면서 초기 발견에 따른 치료가 발 빨리 이뤄진다. 우리나라 진단키트 개발사 노고로 국내 코로나19 치사율은 1%대 미만을 기록 중이다. 질본에 따르면 현재까지 진단키트 긴급사용 승인을 받은 곳은 씨젠과 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서 등 4개 업체다. 이 외에도 TCM생명과학과 진매트릭스, 바이오니아, 미코바이오메드, 랩지노믹스를 비롯한 수십개 제약바이오 기업이 질병관리본부에 진단키트 허가를 신청한 상태다. 이들이 내놓은 바이러스 진단키트는 약 2~6시간 안으로 진단이 가능하다. 가장 먼저 긴급사용승인을 받은 진단키트는 코젠바이오텍 ‘파워체크’다. 파워체크는 24시간 걸렸던 기존 진단 시간을 6시간으로 단축했다. 현재까지 7만5000건의 검사를 할 수 있는 시약을 생산해 50여개 국내 의료기관에 공급했다. 씨젠은 두 번째로 긴급사용승인을 받았다. 씨젠 진단키트 ‘올플렉스’는 코로나19 특이 유전자를 모두 검출할 만큼 검사 정확도가 높고 검사시간도 4시간으로 짧다. 특히 씨젠은 올해 1월쯤 독일서 공개된 코로나19 유전자 염기서열과 관련 데이터 등을 활용해 2주만에 코로나19에 적합한 진단키트를 만들어 주목받았다. 하루에 1만5000~2만 테스트 규모의 비상 생산체제를 가동한 솔젠트와 SD바이오센서도 최근 긴급사용승인을 받았다. 두 회사 진단키트는 타 진단키트처럼 의심 환자로부터 검체를 채취해 코로나19 유전자를 검출하는 체외진단용 기기다. 샘플 채취 후 분석까지 2시간 안으로 가능하다고 알려졌다.

 

 

 "아직 끝난게 아니다"…진단 시간 줄이기 위해 고군분투. 현재 국내에선 방역 당국이 채취한 검체에서 헥산을 추출해 유전자 검사를 하는 방식으로 확진 여부를 판단한다. 결과가 나오기까지 최소 2~6시간까지 걸린다. 하루 평균 9000~1만건 검사가 가능하다. 진단키트를 공급하는 벤처기업은 진단 시간 줄이기 위해 열을 낸다. 최소 2시간이 걸리는 진단 시간을 몇 분으로 줄이면 그만큼 환자를 격리하고 치료하는 데 시간을 앞당기면서 확산을 막을 수 있기 때문이다. 일례로 최근 분자진단 전문기업 아람바이오시스템이 실시간 유전자증폭장치를 이용해 코로나19 진단을 50분만에 할 수 있는 초고속 유전자진단키트 개발을 마쳤다. 확진 여부를 빠르게 확인하는 것은 질병관리본부도 중요시 여기는 점 중 하나다. 정은경 질본 중앙방역대책본부장은 최근 정례 브리핑을 통해 확진 여부를 기존 방식보다 빠른 시간 내 확인할 수 있는 진단 키트 활용을 검토 중이라고 밝혔다. 감사합니다. 의료업체의 빠른 대처에......

코로나 빠른 진단 돕는 AI서비스 3월말 선보여

폐CT와 X-ray 영상 데이터를 통해 코로나19에 대한 의사 진단의 속도와 정확성을 높여줄 AI인공지능 초기 서비스가 빠르면 3월말에 선보일 전망이다. 명지병원과 (주)피노맥스는 지난 17일 오후 병원 B관 5층 뉴호라이즌힐링센터에서 코로나19 인공지능 서비스 연구개발 및 임상시험을 위한 상호 업무협력 협약을 체결하고 공동 연구개발에 착수했다. 코로나19 진단 및 치료 병원인 명지병원과 의료용 AI전문 기업인 피노맥스가 연구 개발에 착수한 인공지능 의료 서비스는 영상 데이터를 통해 코로나 바이러스 인덱스를 제공하는 것으로, 알고리즘 학습을 통해 제시한 AI의 코로나바이러스 침범 지수가 의사의 진단을 돕는 시스템이다.

 

 

이를 위해 명지병원과 피노맥스는 임상연구용 코로나바이러스 의료데이터를 기반으로 인공지능 개발을 위한 딥러닝 학습을 시작했고, 최근에 이태리의 코로나 아웃브레이크에 맞춰 이태리로부터 의료데이터를 위탁 받아, 좀 더 신속하고 정확한 코로나19 진단이 가능한 인공지능 개발을 시작했다. 또한 RT-PCR 검사 양성 환자들을 대상으로 한 영상촬영 데이터와 표준화된 미국 NIH데이터(LUNA: Lung Nodule Analysis 폐CT, 폐Xray 표준 데이터 모듬)군과 비교하여 인공지능 알고리즘을 학습하도록 설계한 코로나바이러스 침범지수(A.I. probability index) 개발에 착수했다. 피노맥스에 따르면 이렇게 계량화 한 코로나바이러스 침범지수를 서비스 하는 초기 인공지능 서비스는 빠르면 이 달 안에 선보일 수 있을 것이라고 밝혔다. 명지병원과 피노맥스는 국내 의료자원 중심의 코로나 인공지능 침범지수 개발뿐만 아니라, 명지병원과 협업하고 있는 미국 메이요클리닉 등 해외 의료기관의 환자 테스트 과정도 추진할 계획이다. 국제적 협력을 통해 인공지능의 코로나바이러스 침범 지수를 정교하게 다듬어, 진단을 하는 의사들의 진단 정확성을 한 층 끌어올리는 것을 목표로 하고 있다. 또 장기적으로는 RT-PCR 데이터와 환자의 피검사 및 체온 등의 빅데이터 분석을 통해 예후 예측 인공지능 개발까지 추진할 계획이다. 명지병원 이왕준 이사장은 “명지병원의 코로나19 환자 임상데이터와 피노맥스의 AI기반의 영상 진단 솔루션 기술, 그리고 이미 유럽에서 인정받은 캔서롭의 진단키트 기술 등이 합쳐져 ‘코로나19 AI솔루션 패키지’ 개발을 눈앞에 두게 됐다”며 “판데믹 상황으로 전개된 코로나19의 신속한 진단 및 치료의 정확도를 높이는데 기여하게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

AI기반 ‘MEDIP COVID19‘을 전 세계에 무료로 배포

AI 의료영상 분석 플랫폼 및 의료용 3D프린팅 전문기업 메디컬아이피가 CT 영상을 활용해 코로나 폐렴 증상을 정량화 할 수 있는 소프트웨어 ‘MEDIP COVID19‘을 전 세계에 무료로 배포한다고 18일 밝혔다. 회사측은 “한중 코로나 환자의 익명화 된 의료데이터를 활용해 코로나19에 특화된 AI 기술을 개발했다”며 “이 기술로 환자의 CT 영상을 분석해 1분 내외로 코로나 폐렴을 자동으로 탐지, 분할, 정량화 할 수 있다“고 설명했다. 전 세계적으로 코로나 의심환자와 확진자 수가 급증하는 가운데 조기 진단과 중증도 판단은 매우 중요한 화두로 떠올랐다. 기존 코로나 진단 키트는 경증 환자와 중증 환자의 구분이 불가하거나 진단능이 부정확한 경우가 있지만 CT를 기반으로 한 폐렴 병변의 분석은 코로나 감염 여부를 신속하게 판단하는 데 도움을 주는 것이 가능하다.  특히 높은 전파력으로 인해 한정된 의료자원을 신속하고 정확하게 분배해 중증 환자 치료에 집중해야 하는 현 상황에서 폐렴을 정량화할 수 있는 기술은 중증 환자의 선별과 치료에 큰 기여를 할 것으로 기대된다. 이번 ‘MEDIP COVID19’의 개발에는 서울대학교병원, 중국 란저우대학제1병원, 시안국제병원 등 국내·외 다기관 의료진이 참여했으며 메디컬아이피의 AI 의료영상 분석기술을 기반으로 설계됐다.  박상준 메디컬아이피 대표이사는 “코로나19에 대해 WHO가 팬데믹(Pandemic)을 선언하는 등 전 세계적 위기를 겪는 시기에 전 인류의 보건에 기여할 수 있는 소프트웨어를 개발 및 무료 배포하게 됐다”고 설명했다. 이어 “해당 소프트웨어로 코로나 환자의 조기 진단과 중증도 판단을 신속하게 진행함으로써 환자들의 치료 효과를 높이고 의료 자원을 보다 효율적으로 활용하여 코로나 사태가 빠르게 종식될 수 있기를 바란다”고 전했다. AI 기술을 이런데서 활용을 하는군요 잘 활용해 조기진단 등에 선제적으로 사용도면 좋을 것 같습니다.